双盲研究实施中应严格遵循相关道德要求:1受试者经确诊病症不严重;2安慰剂应是中性的,无效药,暂停传统治疗不至于恶化病情或错过治疗时机;3病人要求中断或停用实验药物时应尊重其意见;出现病情恶化苗头时,应立即停止实验并采取补救措施。
二、医学人体实验的医护伦理规范
在第二次世界大战期间,德国的纳粹医师,在未经集中营俘虏们的同意下,对他们施行人体实验,曾引起举世的震惊,大家均一致谴责其极为不人道的行为。为了避免类似现象再次发生,1947年纽伦堡大审判时,制定了《人体实验规范》。1964年世界医学会也在《赫尔辛基宣言(De-claration of Helsinki)》中提出人体实验的伦理规范。美国医学会后来也制定了《临床研究的伦理指引(ethical guidelines for clinical investigation)》。中国台湾医疗法中对人体实验也有规定。以上这些伦理规范都是用来保护受试者,避免其遭受不人道或不必要的伤害,其中《纽伦堡伦理规范》和《赫尔辛基宣言》是最具代表性的文件。
(一)纽伦堡伦理规范
纽伦堡伦理规范为1947年纽伦堡大审判时所制订。纽伦堡伦理规范的重点放在是否应准许以人体做实验,若允许以人体做实验,则应将有关实验之目的、方法、危险性以及预期的结果告诉受试者,在受试者完全了解之后同意接受,才可正式施行。其主要内容如下:
1.绝对需要受试者的知情同意。
2.实验是对社会有利的,又是非做不可的。
3.人体实验前先经动物实验。
4.避免给受试者精神和肉体的痛苦及创伤。
5.估计受试者有可能死亡或残疾的,不准进行实验。
6.危险性不超过人道主义的重要性。
7.精细安排,采取一切措施杜绝发生伤残。
8.实验必须由受过科学训练的人来进行。
9.实验期间,受试者有权停止实验。
10.实验过程中,发现受试者有可能伤残或死亡时,应立即停止实验。
(二)赫尔辛基宣言
1964年在芬兰赫尔辛基召开第18届世界医学会时,会议通过了有关人体实验的规范,具体内容如下:
1.人体实验的目的必须是为改进诊断、治疗和预防的技术,了解疾病的病因和发病机制,更好地维护人体健康。
2.必须承认有两种医学研究,一是主要目的为诊断和治疗,二是纯粹的科学研究,与病人的诊断和治疗无直接关系。
3.实验必须符合普遍认可的科学原理,经过周密的实验设计和动物实验,实验程序的设计得到科学的说明,实验者熟悉过去有关文献。
4.实验方案应由专门委员会考虑、评价和指导,要有受过严格训练、有资格的人和被认可的临床科研者监督进行,尊重和保护受试者的权利,减少对其肉体、精神及人格的冲击。
5.发表和公布实验报告,要忠于事实,准确无误,违背《赫尔辛基宣言》道德原则的,不得发表。